崗位職責：
1、組織編制醫(yī)療器械產品注冊、許可申報資料，負責產品上市前許可以及重新注冊全過程跟蹤。
2、負責相關國內法規(guī)和標準更新和宣貫培訓，并負責培訓后的效果及能力鑒定。
3、負責醫(yī)療器械自由銷售信的申請和認證。
4、負責部門項目申報及領導交辦的其它工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，醫(yī)學、生物學、藥學等相關專業(yè)；
2、兩年以上醫(yī)療器械注冊或質量體系認證工作經驗，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)標準及新版法律法規(guī)，如ISO13485、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和注冊管理辦法等法律法規(guī)；
3、至少有二類或以上醫(yī)療器械的注冊申報經驗，能夠熟練編寫注冊文件。
4、有注冊臨床經驗的加分

英科新創(chuàng)(蘇州)生物科技有限公司位于蘇州工業(yè)園區(qū)生物納米園，是英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司的全資子公司，新公司成立于2013年5月。英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司是一家專業(yè)的體外診斷試劑生產廠家，公司創(chuàng)建于1989年，是由香港ITH英科控股公司在廈門獨資創(chuàng)辦的生物高新技術企業(yè)。經過多年卓有成效的建設，已擁有美國舊金山新產品開發(fā)實驗室、北京生物活性原料研發(fā)基地和廈門占地三萬平方米的現代化GMP標準廠房，并在行業(yè)內率先獲得ISO9000、GMP、ISO13485質量體系認證，INTEC商標也被授予福建省著名商標稱號。

英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司主要經營范圍包括酶聯(lián)免疫診斷試劑、膠體金免疫快速診斷試劑、臨床生物化學診斷試劑和分子診斷試劑等。產品主要用于臨床疾病診斷的化驗檢測，獻血員的篩選，以及出入境檢驗、疾病預防控制系統(tǒng)的相關人群檢測等，為防止血源性疾病蔓延及輸血安全提供了有力的保障，并為相關臨床疾病提供了準確的診斷結果;產品遠銷50多個國家和地區(qū)，受到廣泛好評，主要產品被列入國家臨床檢驗中心、世界衛(wèi)生組織(WHO)和聯(lián)合國兒童基金會采購名錄。

英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司在美國和中國分別擁有一支高素質的研發(fā)團隊，通過與國內外多所著名高等院校及專業(yè)科研機構的合作，應用技術水平在行業(yè)排名穩(wěn)步上升，尤其在酶聯(lián)免疫、膠體金免疫、分子診斷、生化檢測、發(fā)光免疫、化學電極、生物芯片、食品檢測等平臺上取得了眾多重要的技術突破和豐富的高新技術產品。部分高新技術產品先后分別獲得美國FDA認證、日本厚生省認證、歐盟CE認證。

英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司非常重視質量管理，1998年率先在行業(yè)中最早通過CQC和DNV的ISO9001質量體系國際/國內雙認證;2001年建成行業(yè)最大的GMP廠房并在2002年順利通過國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP認證;2006年再次通過國際ISO13485醫(yī)療器械生產許可認證，為英科產品持續(xù)暢銷奠定牢固基礎。