崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)建立、維護(hù)和完善公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（QMS），確保符合ISO 13485、GMP、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求。2、主導(dǎo)內(nèi)部審核、管理評(píng)審及外部審核（如藥監(jiān)部門(mén)檢查、第三方認(rèn)證審核）的準(zhǔn)備工作，跟進(jìn)整改措施的落實(shí)。3、參與產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行等環(huán)節(jié)的體系合規(guī)性監(jiān)督。4、協(xié)助處理不良事件、客戶(hù)投訴及產(chǎn)品召回，推動(dòng)CAPA（糾正與預(yù)防措施）的有效實(shí)施。5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外注冊(cè)資料編輯指導(dǎo)、提交、發(fā)補(bǔ)處理及與評(píng)審中心聯(lián)絡(luò)工作，并獲得注冊(cè)證。6、協(xié)助研發(fā)評(píng)估公司產(chǎn)品的合規(guī)性，監(jiān)督產(chǎn)品變更的合規(guī)性。崗位要求：：1、至少5年以上體系工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉二類(lèi)有源醫(yī)療設(shè)備研發(fā)過(guò)程、體系運(yùn)行流程,有建立體系經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。2、至少2款有源產(chǎn)品NMPA注冊(cè)及發(fā)補(bǔ)經(jīng)驗(yàn)；至少1款產(chǎn)品MDR IIa以上有源設(shè)備認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)；有過(guò)2次以上的藥監(jiān)外審經(jīng)驗(yàn)，有ISO 13485內(nèi)審員證書(shū)。獨(dú)立主持過(guò)2次以上的內(nèi)審活動(dòng)。3、精通NMPA、MDR注冊(cè)報(bào)批的流程及要求，熟練操作相關(guān)業(yè)務(wù)；熟悉ISO 13485、GMP、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。4、精通質(zhì)量管理體系搭建及維護(hù)，具備獨(dú)立主導(dǎo)內(nèi)審、外審的能力； 熟悉風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO 14971）、臨床評(píng)價(jià)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制、供應(yīng)商管理等關(guān)鍵流程。5、有較強(qiáng)的溝通能力、組織能力及解決問(wèn)題的能力，誠(chéng)信、敬業(yè)及良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。6、有良好的英語(yǔ)書(shū)面能力，能夠熟練閱讀并處理英文文件等，口語(yǔ)流暢者優(yōu)先考慮。

傅利葉智能成立于2015年，是一家通用機(jī)器人平臺(tái)型企業(yè)，以全棧式機(jī)器人核心技術(shù)為基石、以創(chuàng)新型機(jī)器人本體產(chǎn)品為載體，致力于通過(guò)智能技術(shù)變革各行各業(yè)，讓人人享有美好生活。公司總部坐落于上海張江，聯(lián)動(dòng)新加坡海外總部，構(gòu)建國(guó)際化的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。成立至今，傅利葉智能陸續(xù)獲得IDG、國(guó)中資本、沙特阿美、張江科投、軟銀愿景等國(guó)內(nèi)外多家頂尖機(jī)構(gòu)投資近10億元融資，并榮獲國(guó)家重點(diǎn)“專(zhuān)精特新”小巨人企業(yè)、工信部新一代人工智能技術(shù)攻關(guān)揭榜企業(yè)、上海市小巨人企業(yè)、上海市企業(yè)技術(shù)中心、中國(guó)工業(yè)設(shè)計(jì)獎(jiǎng)等榮譽(yù)獎(jiǎng)項(xiàng)。傅利葉智能自創(chuàng)立伊始，堅(jiān)持聚焦通用機(jī)器人底層技術(shù)，不斷攻克核心零部件(執(zhí)行、感知)能力瓶頸，力爭(zhēng)以高性能機(jī)器人本體，為各類(lèi)行業(yè)場(chǎng)景提供技術(shù)開(kāi)放平臺(tái)，讓機(jī)器人技術(shù)真正通用化、普及化。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)數(shù)百名，覆蓋機(jī)械電子、軟件算法、工程測(cè)試等機(jī)器人領(lǐng)域全板塊，并自建高技術(shù)密度、醫(yī)療級(jí)機(jī)器人產(chǎn)品量產(chǎn)交付能力。2023年中，傅利葉智能正式發(fā)布首款通用雙足機(jī)器人產(chǎn)品GR-1，該產(chǎn)品具備流暢的外觀、優(yōu)異的運(yùn)動(dòng)能力，并將領(lǐng)先實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)交付，在技術(shù)水平，商業(yè)化進(jìn)展上皆具備全球突破性，引起行業(yè)廣泛專(zhuān)注。同時(shí)，傅利葉智能也已將通用機(jī)器人技術(shù)在醫(yī)療康復(fù)場(chǎng)景實(shí)現(xiàn)規(guī)?；瘧?yīng)用，通過(guò)“智能康復(fù)港”產(chǎn)品矩陣，累計(jì)為全球超過(guò)40個(gè)國(guó)家和地區(qū)的2000多家客戶(hù)提供高性能康復(fù)機(jī)器人及綜合性解決方案。